市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布 《標(biāo)準(zhǔn)必要專利反壟斷指引》

市場(chǎng)監(jiān)管總局 2024 年 11 月 8 日對(duì)外發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)必要專利反壟斷指引》。

在數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于提高產(chǎn)品之間的互聯(lián)互通性、促進(jìn)國(guó)際國(guó)內(nèi)貿(mào)易和推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展有重要作用，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中包含的必不可少和不可替代的專利被稱為標(biāo)準(zhǔn)必要專利。

指引共六章二十二條，界定標(biāo)準(zhǔn)必要專利相關(guān)概念，提出涉及標(biāo)準(zhǔn)必要專利的壟斷行為分析原則以及相關(guān)市場(chǎng)界定思路，建立事前事中監(jiān)管規(guī)則。加強(qiáng)信息披露、許可承諾、善意談判等行為指引和高風(fēng)險(xiǎn)行為預(yù)防，有利于為廣大經(jīng)營(yíng)者提供清晰明確的行為遵循，促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，保護(hù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力。

據(jù)介紹，標(biāo)準(zhǔn)必要專利許可覆蓋無(wú)線通信、音視頻、物聯(lián)網(wǎng)等眾多領(lǐng)域，主體趨向多元，模式日益復(fù)雜，在正常商業(yè)行為和反競(jìng)爭(zhēng)行為之間存在模糊地帶，增加了企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的不可預(yù)期性，也為反壟斷監(jiān)管執(zhí)法帶來(lái)挑戰(zhàn)。

標(biāo)準(zhǔn)必要專利領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題，涉及國(guó)內(nèi)國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)，與眾多產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展密切相關(guān)。制定出臺(tái)指引有利于主動(dòng)順應(yīng)國(guó)際治理趨勢(shì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展大勢(shì)，推動(dòng)健全我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)必要專利治理體系，及時(shí)、準(zhǔn)確、充分釋放我國(guó)政府統(tǒng)籌保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)的政策導(dǎo)向，推動(dòng)打造統(tǒng)一規(guī)范有序、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境，也有利于更好參與全球公平競(jìng)爭(zhēng)治理，服務(wù)高水平對(duì)外開(kāi)放，提升我國(guó)產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

家用新風(fēng)凈化機(jī)性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

為科學(xué)客觀評(píng)定家用新風(fēng)凈化機(jī)的性能和質(zhì)量，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）2024 年 9 月 29 日批準(zhǔn)發(fā)布了《家用新風(fēng)凈化機(jī)性能測(cè)試方法》（GB/T 44573—2024）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)著眼于維護(hù)大眾的呼吸健康，針對(duì)新風(fēng)凈化機(jī)的除病毒、除過(guò)敏原、除異味等功能以及實(shí)際使用效果，規(guī)定了新風(fēng)凈化率、新風(fēng)除菌率、新風(fēng)過(guò)敏原去除率等關(guān)鍵性能參數(shù)和試驗(yàn)方法，將為評(píng)價(jià)不同的新風(fēng)凈化產(chǎn)品性能提供統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)，有助于促進(jìn)新風(fēng)凈化設(shè)備行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，引導(dǎo)消費(fèi)者選擇功能適用、質(zhì)量可靠的新風(fēng)凈化產(chǎn)品。

CQC 發(fā)布燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認(rèn)證規(guī)則修訂通知

中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）2024 年 11 月 1 日對(duì) CQC12-465427-2011《與燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認(rèn)證規(guī)則》進(jìn)行了修訂，修訂后規(guī)則編號(hào) CQC12-465427-2024，涉及業(yè)務(wù)類別:004016；現(xiàn)將修訂內(nèi)容及要求通知如下：

一、認(rèn)證規(guī)則修訂的主要內(nèi)容

1.認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 19510.1-2023 代替 GB 19510.1-2009、GB/T 19510.211-2023 代替 GB 19510.12-2005，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變化，相應(yīng)修訂“適用范圍”“4.1.1 送樣原則”“7.4 監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)”“附件 1”“附件 2”和“附件 3”；

2.增加認(rèn)證模式 2；

3.增加章節(jié)“3.3 申請(qǐng)?jiān)u審”“12. 認(rèn)證責(zé)任”和“13. 技術(shù)爭(zhēng)議與申訴”。

二、實(shí)施要求

1.自本通知發(fā)布之日起至 2025 年 12 月 31 日，企業(yè)可自愿選擇按照新版標(biāo)準(zhǔn)/新版認(rèn)證規(guī)則，或舊版標(biāo)準(zhǔn)/舊版認(rèn)證規(guī)則實(shí)施認(rèn)證；自 2026 年 1 月 1 日起，應(yīng)采用新版標(biāo)準(zhǔn)/新版認(rèn)證規(guī)則實(shí)施認(rèn)證，并出具新版認(rèn)證證書(shū)，不再頒發(fā)舊版認(rèn)證證書(shū)。

2.對(duì)于已按舊版標(biāo)準(zhǔn)獲證的產(chǎn)品，舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)持有人應(yīng)及時(shí)向 CQC 提交轉(zhuǎn)換新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)的申請(qǐng)，新舊版標(biāo)準(zhǔn)主要差異及試驗(yàn)要求參照附件《與燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認(rèn)證新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差異及試驗(yàn)要求》執(zhí)行。所有舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)轉(zhuǎn)換工作最遲應(yīng)于 2026 年 12 月 31 日前完成；逾期未完成的，CQC 將暫停舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)；2027 年 3 月 31 日仍未完成轉(zhuǎn)換的認(rèn)證證書(shū)，CQC 將撤銷舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)。

3.對(duì)于 2026 年 1 月 1 日前已經(jīng)出廠、投放市場(chǎng)并且不再生產(chǎn)的獲證產(chǎn)品，無(wú)需進(jìn)行證書(shū)轉(zhuǎn)換。

4.新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之前，獲證后監(jiān)督依照證書(shū)中所列標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)則進(jìn)行。

5.本通知中對(duì)與燈具聯(lián)用雜類電子線路實(shí)施自愿性產(chǎn)品認(rèn)證執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，并不免除相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定的責(zé)任。

6.各相關(guān)指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快向 CQC 報(bào)備所具備新版標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)能力的情況，并應(yīng)及時(shí)將通過(guò)新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可的情況備案。

7.即日起，CQC 開(kāi)始按修訂后的規(guī)則受理認(rèn)證申請(qǐng)，企業(yè)可通過(guò)中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心官網(wǎng)（www.cqc.com.cn）提交認(rèn)證申請(qǐng)。

《與燈具聯(lián)用雜類電子線路安全與電磁兼容認(rèn)證新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差異及試驗(yàn)要求》附件鏈接：

https://www.cqc.com.cn/www/chinese/c/2024-11-01/597750.shtml

《綠色產(chǎn)品評(píng)價(jià) 紡織產(chǎn)品》、《紡織品 喹啉的測(cè)定》等多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2024 年 9 月 29 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）發(fā)布 2024 年第 22 號(hào)公告，批準(zhǔn)《綠色產(chǎn)品評(píng)價(jià) 紡織產(chǎn)品》、《紡織品 喹啉的測(cè)定》等 511 項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

其中，紡織類標(biāo)準(zhǔn)更新明細(xì)見(jiàn)下：

歐盟通過(guò) REACH 法規(guī)的新測(cè)試方法

2024 年 9 月 23 日，歐盟委員會(huì)通過(guò)一項(xiàng)修訂 REACH 法規(guī)測(cè)試方法的法規(guī)（EC）No 440/2008。更新的目的是使測(cè)試方法適應(yīng)最新的技術(shù)進(jìn)步，從而提高 REACH 法規(guī)下化學(xué)物質(zhì)評(píng)估的準(zhǔn)確性，同時(shí)通過(guò)限制動(dòng)物測(cè)試的需要來(lái)促進(jìn)更人性化的科學(xué)實(shí)踐。

與經(jīng)合組織準(zhǔn)則保持一致。該修正案包括七種新的和修訂的測(cè)試方法，符合經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織的指導(dǎo)方針。這些方法旨在評(píng)估物質(zhì)的物理化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)特性，使歐盟與全球公認(rèn)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

專注于減少動(dòng)物試驗(yàn)。根據(jù)指令 2010/63/EU 的規(guī)定，修訂后的條例優(yōu)先考慮減少在科學(xué)實(shí)驗(yàn)中使用動(dòng)物。更新了包括免疫毒性和皮膚致敏的體外方法，以及生態(tài)毒性測(cè)試，確保關(guān)于化學(xué)品對(duì)人類健康和環(huán)境的影響進(jìn)行更合乎道德和準(zhǔn)確的評(píng)估。

修訂后的條例將在歐盟官方公報(bào)上公布 20 天后生效。

歐盟部分 PPE 產(chǎn)品協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)撤銷日期更新

歐盟委員會(huì)于 2024 年 10 月 4 日發(fā)布的實(shí)施決定(EU) 2024/2599 對(duì) 2023 年 5 月 2 日發(fā)布的關(guān)于個(gè)人防護(hù)裝備協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施決定(EU)2023/941 進(jìn)行了修訂，以反映最新的技術(shù)和科學(xué)進(jìn)展，并確保這些標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)符合歐盟相關(guān)法規(guī)中規(guī)定的基本健康和安全要求。

按實(shí)施決定(EU)2023/941，舊版本的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)原計(jì)劃在 2024 年 11 月被撤銷。由于新標(biāo)準(zhǔn)提出了較多新的技術(shù)要求，為給制造商足夠的時(shí)間調(diào)整，實(shí)施決定(EU)2024/2599 對(duì)部分協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的撤銷日期進(jìn)行延遲，其中包括 EN 166、EN 169、EN 170、EN 172 和 EN 379 等關(guān)于眼部和面部防護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。意味著制造商將有1年額外的時(shí)間來(lái)適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)，并可以在 2025 年 11 月前依然按照舊版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行產(chǎn)品型式測(cè)試并申請(qǐng) CE 認(rèn)證。

? 涉及延遲撤銷的標(biāo)準(zhǔn)：

PPE 個(gè)人防護(hù)設(shè)備產(chǎn)品認(rèn)證 CE Mark/UKCA mark 產(chǎn)品印有 CE/UKCA 標(biāo)識(shí)意味著已經(jīng)過(guò)評(píng)估證明其符合相關(guān)法規(guī)要求，這樣的產(chǎn)品才可以在歐盟、英國(guó)市場(chǎng)上銷售。

歐盟修訂電池相關(guān)的廢物清單決定草案

2024年10月15日，歐盟提交G/TBT/N/EU/1090號(hào)通報(bào)，計(jì)劃補(bǔ)充了歐洲議會(huì)和理事會(huì)（EU）2023/1542號(hào)條例中關(guān)于廢電池及材料回收的相關(guān)要求，修訂更新關(guān)于電池相關(guān)廢物清單的 EC 2000/532 號(hào)決定。

電池是重要的能源來(lái)源，也是推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展、綠色出行、清潔能源和氣候中和的關(guān)鍵推動(dòng)因素之一。正確識(shí)別和表征廢棄物對(duì)于促進(jìn)材料的循環(huán)利用以及限制對(duì)人類健康和環(huán)境的影響至關(guān)重要。近年來(lái)，電池技術(shù)，特別是其化學(xué)成分以及生產(chǎn)和回收工藝，已取得了顯著進(jìn)步。歐盟在制定新的電池法規(guī)時(shí)，已考慮了這一點(diǎn)，而現(xiàn)在也需要在識(shí)別和分類相關(guān)廢棄物的方式上進(jìn)行體現(xiàn)。

本次廢棄物名錄的修訂有助于識(shí)別、統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)及追蹤不同的廢物流，并為不同種類的廢舊電池和工藝廢棄物作為危險(xiǎn)/非危險(xiǎn)廢棄物的身份提供法律確定性。

EC 2000/532/號(hào)決定附件修正解讀如下：

（1）關(guān)于 09 攝影行業(yè)廢棄物，修訂了一次性相機(jī)的廢棄電池，擴(kuò)展了一次性相機(jī)使用所帶來(lái)的廢鋰電池、廢鋅電池、廢鎳電池等危險(xiǎn)物質(zhì)。條目 09 01 11*替換為以下內(nèi)容：

（2）關(guān)于 10 熱處理產(chǎn)生的廢物，對(duì)廢舊電池回收過(guò)程中所產(chǎn)生的廢渣進(jìn)行了修訂，具體包括修改了子編號(hào) 08 其他有色金屬熱冶金廢物下的相關(guān)內(nèi)容，增加了廢鋰電池、廢鎳電池等回收所產(chǎn)生的廢渣。在條目 10 08 20 之后插入以下條目（部分示例）

（3）關(guān)于 16 06 電池和蓄電池，將“電池和蓄電池”改為“電池制造、供應(yīng)和使用過(guò)程中產(chǎn)生的廢物”，同時(shí)將原來(lái)的 6 種物質(zhì)擴(kuò)展到 35 種，且多為危險(xiǎn)廢物。其中廢鋰電池、廢鋅電池、廢鈉電池均被列為危險(xiǎn)廢物。替換內(nèi)容如下（部分示例）：

（4）關(guān)于 19 02 廢物物理/化學(xué)處理（包括脫鉻、脫氰、中和）產(chǎn)生的廢物新增了電池回收中含重金屬的固體鹽和溶液等。條目 19 02 11*已刪除，插入以下條目：

（5）新增廢電池和電池制造廢物處理產(chǎn)生的中間品，涉及廢鉛酸蓄電池、廢鋰電池、廢鎳電池、廢堿性電池等處理產(chǎn)生的中間品。在條目 19 13 08 之后插入以下條目（部分示例）：

需要注意的是，歐盟對(duì)電池廢棄物清單的修訂可能會(huì)引發(fā)全球范圍內(nèi)的連鎖反應(yīng)，其他國(guó)家和地區(qū)可能會(huì)參考?xì)W盟的做法，對(duì)報(bào)廢電池及相關(guān)廢棄物的管理進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，由于歐盟的廢物運(yùn)輸規(guī)定，清單中的危險(xiǎn)廢物是禁止向 OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）外國(guó)家出口的。修訂后的廢棄物清單將報(bào)廢電池及其處置過(guò)程中產(chǎn)生的廢物（如處置渣等）納入更嚴(yán)格的管控范圍，可能會(huì)限制報(bào)廢電池及相關(guān)廢物的跨國(guó)流動(dòng)。

生效日期：草案預(yù)計(jì)在 2025 年 1 月通過(guò)，并在官方公報(bào)發(fā)布后 20 天生效，相關(guān)條款將在生效后 18 個(gè)月內(nèi)實(shí)施。

評(píng)論截止日期：評(píng)論截止日期為通知發(fā)出后的 60 天內(nèi)。

歐盟更新藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)略

2024年10月9日，歐洲藥品管理局發(fā)布最新藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)略草案，并進(jìn)行為期八周的公眾咨詢。新戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng)域如下：

? 可及性——通過(guò)歐盟的醫(yī)療保健系統(tǒng)促進(jìn)藥品獲取途徑。

? 利用數(shù)據(jù)、數(shù)字化和人工智能——改善決策、優(yōu)化流程和提高效率。

? 監(jiān)管科學(xué)、創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)力——?jiǎng)?chuàng)造一個(gè)監(jiān)管和研究環(huán)境，提高歐盟醫(yī)療保健部門(mén)的創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)力。

? 抗菌素耐藥性和其他健康威脅——為歐盟應(yīng)對(duì)包括抗菌素耐藥性在內(nèi)的潛在威脅做好準(zhǔn)備。

? 可用性和供應(yīng)——加強(qiáng)藥品的可用性，以保護(hù)公眾和動(dòng)物健康。

? 網(wǎng)絡(luò)的可持續(xù)性——確保網(wǎng)絡(luò)有可用的資源來(lái)支持其科學(xué)和監(jiān)管決策。

美國(guó)擬禁止中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)汽車(chē)

2024 年 9 月 23 日，美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布一項(xiàng)重要提案，以強(qiáng)化網(wǎng)聯(lián)汽車(chē)供應(yīng)鏈的安全性，防范潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅。該提案建議禁止銷售或進(jìn)口與中俄有“充分關(guān)聯(lián)”的特定硬件和軟件，以及使用這些組件的網(wǎng)聯(lián)汽車(chē)。此提案聚焦在車(chē)輛連接系統(tǒng)（VCS）和自動(dòng)駕駛系統(tǒng)（ADS）兩大關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，影響范圍包括所有在公共道路上行駛的汽車(chē)、卡車(chē)和公共汽車(chē)。

根據(jù)提案，軟件限制措施將從 2027 年開(kāi)始實(shí)施，而硬件限制則定于 2030 年或 2029 年 1 月 1 日起生效。BIS 表示，該提案是基于 2024 年 3 月 1 日發(fā)布的擬議規(guī)則預(yù)先通知（ANPRM）收到的公眾反饋而制定的。

目前，BIS 正公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)，截止日期為公布后 30 天內(nèi)。

提案中明確，“網(wǎng)聯(lián)汽車(chē)”指的是集成車(chē)載網(wǎng)絡(luò)硬件并通過(guò)無(wú)線通信技術(shù)與外部網(wǎng)絡(luò)或設(shè)備進(jìn)行通信的機(jī)動(dòng)車(chē)輛。這包括主要用于公共道路的乘用車(chē)、卡車(chē)、公交車(chē)、摩托車(chē)等，但不包括軌道車(chē)輛如火車(chē)。提案特別關(guān)注 VCS 和 ADS 兩大系統(tǒng)，這些系統(tǒng)是現(xiàn)代車(chē)輛信息與通信技術(shù)（ICTS）的核心。

禁止相關(guān)軟件和硬件交易

BIS 提案中列出了一系列禁止交易的情況，旨在阻止可能有害的 ICTS 技術(shù)通過(guò)供應(yīng)鏈進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，主要包括以下三類：禁止進(jìn)口由中國(guó)或俄羅斯設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造或供應(yīng)的 VCS 硬件，包括微控制器、網(wǎng)絡(luò)模塊、衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)和天線等；禁止進(jìn)口和銷售包含來(lái)自中國(guó)或俄羅斯設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造或供應(yīng)的 ADS 軟件的車(chē)輛；禁止在美國(guó)銷售由中國(guó)或俄羅斯控制或受其司法管轄的網(wǎng)聯(lián)汽車(chē)制造商的車(chē)輛。

合規(guī)及過(guò)渡期

為確保提案有效實(shí)施，BIS 設(shè)計(jì)了包括年度合規(guī)聲明、通用授權(quán)和特別授權(quán)在內(nèi)的多種合規(guī)機(jī)制，確保進(jìn)口商和制造商遵守規(guī)則，并使 BIS 能夠追蹤和管理供應(yīng)鏈中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)為了幫助企業(yè)適應(yīng)新規(guī)則，BIS設(shè)定了過(guò)渡期。對(duì)于 VCS 硬件，進(jìn)口商可在 2029 年 1 月 1 日之前繼續(xù)進(jìn)口不符合新規(guī)則的硬件；對(duì)于 ADS軟件，制造商可在 2027 年之前繼續(xù)進(jìn)口或銷售含受限軟件的車(chē)輛。

FDA 發(fā)布全新重磅指南草案：引領(lǐng)醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估新方向

2024 年 9 月 20 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)表征指南草案（Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices：Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）

該草案致力于提升分析化學(xué)研究的一致性與可靠性，反映了美國(guó) FDA 在審查監(jiān)管提交文件時(shí)的思考和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，它概述了 FDA 對(duì)當(dāng)前話題的看法和立場(chǎng)，并被視作實(shí)踐建議。這一重要舉措為醫(yī)療器械行業(yè)的生物相容性測(cè)試指明了新的方向，草案的公眾意見(jiàn)征求期將持續(xù)至北美時(shí)間 2024 年 11 月 18 日。

化學(xué)表征：生物相容性的關(guān)鍵

化學(xué)表征是評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性的重要一環(huán)，它描述了可能從器械釋放到人體的化學(xué)物質(zhì)的特征。這些化學(xué)物質(zhì)在與人體接觸時(shí)，可能會(huì)引發(fā)潛在的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。因此，準(zhǔn)確的化學(xué)表征對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。

指南草案：全面而詳盡

U.S. FDA 此次發(fā)布的指南草案，涵蓋了信息收集、供試品浸提、化學(xué)分析和數(shù)據(jù)報(bào)告等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估提供了系統(tǒng)的指導(dǎo)框架。

1. 非目標(biāo)分析與目標(biāo)分析相結(jié)合

指南草案推薦使用非目標(biāo)（全掃）分析方法進(jìn)行可浸提物的初步篩選，并在必要時(shí)使用目標(biāo)分析方法進(jìn)行確認(rèn)和準(zhǔn)確定量。這種結(jié)合使用的方法，能夠更全面地評(píng)估醫(yī)療器械的化學(xué)特性，確保其生物相容性。

2. 特定器械與共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的遵循

雖然指南草案提供了普遍適用的方法，但 FDA 也強(qiáng)調(diào)了對(duì)于特定器械和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的遵循。例如，眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通路器械和牙科材料等，都有相應(yīng)的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)可供參考。這有助于確保不同類型的醫(yī)療器械都能得到準(zhǔn)確而全面的生物相容性評(píng)估。

3. 監(jiān)管重視與行業(yè)影響

就在不久前，美國(guó) FDA 發(fā)出的幾封關(guān)于生物相容性數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的警告信，揭示了國(guó)內(nèi)生物相容性測(cè)試領(lǐng)域存在的一些不足。這些警告信不僅強(qiáng)調(diào)了生物相容性評(píng)估的重要性，也指出了國(guó)內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商在測(cè)試方法、結(jié)果準(zhǔn)確性等方面存在的問(wèn)題。美國(guó) FDA 特別提醒制造商注意數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。在提交 FDA的數(shù)據(jù)中，任何不一致或不可靠的結(jié)果都可能引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。因此，制造商應(yīng)確保其實(shí)驗(yàn)室具備足夠的能力和資源，以進(jìn)行準(zhǔn)確、可靠的分析和測(cè)試。

此次發(fā)布指南草案，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管對(duì)于醫(yī)療器械化學(xué)表征研究的愈發(fā)重視，也提醒了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)測(cè)試機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和研究能力的審核。這一舉措將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)向更加安全、有效的方向發(fā)展。

美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)擬制訂太陽(yáng)能電池板清潔機(jī)器人測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)

2024 年 7 月 29 日，美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM International）的機(jī)器人、自動(dòng)化和自主系統(tǒng)委員會(huì)（F45）宣布制定擬議標(biāo)準(zhǔn)《ASTM WK91653 太陽(yáng)能電池板清潔機(jī)器人測(cè)試新方法》（ASTM WK91653 New Test Methods for Solar Panel Cleaning Robotic Test Methods），將用于評(píng)估太陽(yáng)能電池板清潔機(jī)器人系統(tǒng)，有助于實(shí)現(xiàn)太陽(yáng)能電池板清潔系統(tǒng)的現(xiàn)代化。

ASTM WK91653 將為清潔機(jī)器人操作員提供最佳的安全實(shí)踐指南，有助于提高清潔能源的有效性，降低用水量，改善操作員的健康和安全。它的最終目標(biāo)是幫助創(chuàng)建一個(gè)更安全、持久且對(duì)環(huán)境負(fù)責(zé)的行業(yè)，這將使太陽(yáng)能資產(chǎn)管理公司和制造商以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)受益。

2024 年10 月，沙特阿拉伯標(biāo)準(zhǔn)組織SASO（Saudi Standards, Metrology and Quality Organization）發(fā)出重要通知，自2025 年1 月1 日起，所有出口至沙特的貨物都必須通過(guò)SABER 系統(tǒng)提交申請(qǐng)并取得產(chǎn)品符合性證書(shū)PCoC（Product Conformity Certificate）和批次證書(shū)SC（Shipment Certificate），旨在確保進(jìn)口貨物符合沙特要求的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)，貨物才能順利清關(guān)。

原來(lái)可使用的承諾函（Undertaking letters）將不再適用于清關(guān)過(guò)程。通知強(qiáng)調(diào)，相應(yīng)的 SABER 證書(shū)需要在貨物到達(dá)沙特之前簽發(fā)，任何貨物到達(dá)沙特后才嘗試獲得 SABER 證書(shū)的行為也將被視為違規(guī)。在此建議貿(mào)易各方在貨物出運(yùn)前盡早申請(qǐng)所需證書(shū)，以免影響貨物正常清關(guān)。

澳大利亞和新西蘭 EESS 平臺(tái)新注冊(cè)要求更新

澳大利亞和新西蘭電氣監(jiān)管機(jī)構(gòu)理事會(huì)（ERAC）于 2024 年 10 月 14 日推出電氣設(shè)備安全系統(tǒng)（EESS）升級(jí)版平臺(tái)。這一舉措標(biāo)志著兩國(guó)在簡(jiǎn)化認(rèn)證和注冊(cè)流程方面邁出了重要一步，使電氣設(shè)備制造商和進(jìn)口商能夠更高效地遵守法規(guī)。即將進(jìn)行的更新不僅包括現(xiàn)代化的系統(tǒng)，還包括新的強(qiáng)制性信息要求，旨在提高市場(chǎng)上電氣產(chǎn)品的透明度和安全性。

設(shè)備注冊(cè)要求的主要變化

此次平臺(tái)升級(jí)最引人注目的一點(diǎn)是增加了設(shè)備注冊(cè)所需的特定信息字段。這包括以下基本數(shù)據(jù)點(diǎn)：

1.完整的制造商信息

注冊(cè)者現(xiàn)在必須提供完整的制造商詳細(xì)信息，如聯(lián)系信息和制造商網(wǎng)站。這一新增內(nèi)容旨在通過(guò)允許監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者直接訪問(wèn)關(guān)鍵的制造商詳細(xì)信息，提高透明度和問(wèn)責(zé)制。

2.詳細(xì)輸入規(guī)格

? 輸入電壓

? 輸入頻率

? 輸入電流

? 輸入功率

3.通過(guò)要求提供這些詳細(xì)的技術(shù)數(shù)據(jù)，ERAC 旨在規(guī)范注冊(cè)過(guò)程中提供的信息的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，使有關(guān)部門(mén)更容易核查合規(guī)性，確保產(chǎn)品符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。

4.更新安全等級(jí)分類

以前，電氣設(shè)備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)--1 級(jí)（低風(fēng)險(xiǎn)）、2 級(jí)（中等風(fēng)險(xiǎn)）和 3 級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）。新系統(tǒng)增加了一個(gè)名為“范圍外”的分類，適用于不符合傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的項(xiàng)目。這一新的分類方法允許對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更靈活的分類，為那些不嚴(yán)格屬于既定等級(jí)但仍需要監(jiān)管的項(xiàng)目提供了一個(gè)更明確的框架。

5.強(qiáng)化測(cè)試報(bào)告要求

現(xiàn)在，注冊(cè)人在提交檢測(cè)報(bào)告時(shí)必須包括以下內(nèi)容：

? 實(shí)驗(yàn)室名稱：標(biāo)識(shí)負(fù)責(zé)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。

? 認(rèn)證類型：實(shí)驗(yàn)室持有的特定認(rèn)證類型。

? 認(rèn)證編號(hào)：與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證相關(guān)的唯一標(biāo)識(shí)符。

? 認(rèn)可簽發(fā)日期：認(rèn)證頒發(fā)日期。

6.這些附加數(shù)據(jù)有助于 ERAC 驗(yàn)證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的可信度，確保它們符合嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。它還有助于保持檢測(cè)結(jié)果的完整性，確保只有通過(guò)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)才能出具報(bào)告，從而加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性的信任。

新 EESS 平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)

平臺(tái)升級(jí)體現(xiàn)了 ERAC 致力于加強(qiáng)電氣設(shè)備安全生態(tài)系統(tǒng)的承諾。通過(guò)引入這些變化，ERAC 的目標(biāo)是：

? 簡(jiǎn)化合規(guī)性：新系統(tǒng)為產(chǎn)品注冊(cè)提供了一個(gè)更直觀、更集中的平臺(tái)，這將使制造商、進(jìn)口商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同受益。

? 提高市場(chǎng)透明度：新的信息要求意味著每種產(chǎn)品都將有更多的詳細(xì)信息，從而使監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者能夠在更知情的情況下做出選擇。

? 提高安全標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)確保測(cè)試報(bào)告來(lái)自經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室并包含更多制造商詳細(xì)信息，ERAC 加強(qiáng)了對(duì)電氣設(shè)備安全的監(jiān)督，從而有可能降低與不合規(guī)產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

? 適應(yīng)多樣化的產(chǎn)品類型：新增的 “范圍外 ”類別有助于更好地對(duì)不符合傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品進(jìn)行分類，使 ERAC 能夠有效地管理更多電氣設(shè)備的安全要求。

為過(guò)渡做準(zhǔn)備

隨著該平臺(tái)于 2024 年 10 月 14 日正式啟用，鼓勵(lì)制造商和進(jìn)口商審查新的信息要求，以確保他們能夠?yàn)楫a(chǎn)品注冊(cè)提供必要的詳細(xì)信息。此外，公司應(yīng)核實(shí)與之合作的任何檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否符合新標(biāo)準(zhǔn)，特別是有關(guān)認(rèn)證的詳細(xì)信息。

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) IEC 61347-2-13:2024

2024 年 10 月，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：IEC 61347-2-13:2024 《電光源控制裝置的安全 - 第 2-13 部分：LED 光源電子控制裝置的安全要求》

IEC 61347-2-13:2024 規(guī)定了 LED 光源電子控制裝置的安全要求，這些 LED 光源用于電壓不超過(guò) 1500 V直流或用于 50 Hz 或 60 Hz 時(shí)不超過(guò) 1000 V 交流的 LED 光源電子控制裝置。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸出電壓（RMS）不高于 1 000 V 的 LED 光源的電子控制裝置。本版為第三版，取消并取代了上一版 IEC 61347-2-13:2014+A1:2016。

新版標(biāo)準(zhǔn)涉及到的重大技術(shù)變更：

? 與 IEC 61347-1 第四版的一致: 

- 酌情引入對(duì) IEC 61347-1 第四版的注明日期的參考文獻(xiàn)；

- 刪除不再相關(guān)或現(xiàn)已包含在IEC 61347-1 中的條款和子條款；

? 更新規(guī)范性參考文獻(xiàn)，酌情引入注明日期的參考文獻(xiàn)；

? 直流電范圍擴(kuò)展至 1500 V；

? 范圍澄清；

? 刪除未使用的定義；

? 信息和標(biāo)記要求的修訂；

? 新的標(biāo)記要求“LED 光源的電子控制裝置”；

? 對(duì)具有恒定光輸出功能或可編程電流的 LED 光源的電子控制裝置的新要求（增加第 3 條、第 6 條、第 16 條和第 18 條）；

? 修改確定輸出工作電壓的要求（新條款 17）；

? 確定額定輸出特性的新要求（第 18 條）。

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) IEC 61347-2-2:2024

2024 年 10 月，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：IEC61347-2-2:2024《電光源控制裝置的安全 - 第 2-2 部分：鎢絲燈用交、直流電子降壓轉(zhuǎn)換器的特殊要求》

IEC 61347-2-2:2024 規(guī)定了 IEC 60357 所述的鹵鎢燈和其他鎢絲燈用的電子降壓轉(zhuǎn)換器的特殊安全要求。 這種電子降壓轉(zhuǎn)換器使用不大于 1500 V 的直流電源或不大于 1000V , 頻率為 50 Hz 或 60 Hz 的交流電源，其在導(dǎo)線之間或任一導(dǎo)線與地線之間的額定輸出電壓不大于 50 V (有效值), 其工作頻率不同于電源頻率，或不大于 120 V 無(wú)紋波直流電壓。

本版為第三版，取消并取代了上一版 IEC 61347-2-2:2011。

新版標(biāo)準(zhǔn)涉及到的重大技術(shù)變更：

a. 與 IEC 61347-1 第四版一致；

- 酌情引入對(duì) IEC 61347-1 第四版的注明日期的參考文獻(xiàn)；

- 刪除不再相關(guān)或現(xiàn)已包含在 IEC 61347-1 中的條款和子條款；

b. 直流電壓范圍擴(kuò)展至 1500 V；

c. 范圍澄清；

d. 刪除未使用的定義；

e. 信息和標(biāo)記要求的修訂；

f. 修訂故障條件測(cè)試和熱測(cè)試期間輸出電壓測(cè)量的合規(guī)條件

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) IEC 61347-2-11:2024

2024 年 10 月，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：IEC61347-2-11:2024 《電光源控制裝置的安全 - 第 2-11 部分：與燈具聯(lián)用的雜類電子線路的特殊要求》

IEC 61347-2-11:2024 規(guī)定了使用不超過(guò) 50 Hz 或 60 Hz、1000 V 交流電源和/或不超過(guò) 1500 V 直流電源的燈具用的雜類線路的一般要求和安全要求。

本版為第二版，取消并取代了上一版 IEC 61347-2-11:2001+A1:2017。

新版標(biāo)準(zhǔn)涉及到的重大技術(shù)變更：

? 與 IEC 61347-1 第四版一致；

- 酌情引入對(duì) IEC 61347-1 第四版的注明日期的參考文獻(xiàn)；

- 刪除不再相關(guān)或現(xiàn)已包含在 IEC 61347-1 中的條款和子條款；

? 直流電壓范圍擴(kuò)展至 1500 V；

? 闡明范圍；

? 信息和標(biāo)記要求的修訂；

? 增加了確定輸出工作電壓的要求（新增第 17 條）

IEC 發(fā)布新版光源控制器安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) IEC 61347-1:2024

2024 年 10 月，國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布了最新版光源控制器的安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：IEC 61347-1:2024 《電光源控制裝置的安全 - 第 1 部分：一般要求》。

IEC 61347-1:2024 規(guī)定了電壓不超過(guò) 1500 V 直流或用于 50 Hz 或 60 Hz 時(shí)不超過(guò) 1000 V 交流的電光源控制設(shè)備的一般安全要求。本版為第四版，取消并取代了上一版 IEC 61347-1:2015+A1:2017。

新版標(biāo)準(zhǔn)涉及到的重大技術(shù)變更：

1. 對(duì)文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行全面審查，包括但不限于 b)至 s)項(xiàng)下單獨(dú)描述的內(nèi)容；

2. 取消對(duì)電磁控制裝置的要求；

3. 增加控制電路絕緣和相應(yīng)標(biāo)記的更具體要求；

4. 將變壓器的熱試驗(yàn)要求合并到新的第 16 條中；

5. 澄清潮態(tài)試驗(yàn)的規(guī)范；

6. 更新變壓器系列 IEC 61558 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范參考；

7. 修正了關(guān)于 PCB 防火測(cè)試的規(guī)范參考；

8. 新增直流電氣強(qiáng)度試驗(yàn)作為備選；

9. 增加橋接電容器使用的具體規(guī)定；

10. 更新防火試驗(yàn)要求；

11. 引入 PELV 的概念以及相關(guān)的應(yīng)用要求；

12. 電氣間隙由原來(lái)的基于工作電壓 RSM 值更新為基于工作電壓峰值；

13. 引入新型受保護(hù)的應(yīng)急照明控制裝置；

14. 審查和澄清接觸電流和電壓要求；

15. 關(guān)于 IEC 60598 系列與 IEC 61347 系列應(yīng)用的獨(dú)立控制裝置測(cè)試順序的澄清；

16. 對(duì)中斷直流電壓應(yīng)用或脈寬調(diào)制(PWM)，引入降低觸摸電壓和電流；

17. 關(guān)于電氣強(qiáng)度例行測(cè)試建議的變化；

18. 將前附件 L 中安全隔離控制裝置的要求合并到文件的主體中。

安道爾電信將逐步關(guān)閉 3G 網(wǎng)絡(luò)

2024 年 10 月 14 日，安道爾電信公司宣布將從 2026 年 10 月起逐步關(guān)閉其 3G 網(wǎng)絡(luò)，這一變化將使優(yōu)化4G 和 5G 網(wǎng)絡(luò)的效率成為可能，從而為用戶提供更好的體驗(yàn)。

雖然 2G 網(wǎng)絡(luò)的關(guān)閉日期尚未確定，但也是一個(gè)長(zhǎng)期目標(biāo)，因?yàn)榧夹g(shù)創(chuàng)新是持續(xù)的，舊的網(wǎng)絡(luò)將逐漸讓位于新的、更強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)。

墨西哥通報(bào)《風(fēng)冷單相鼠籠式交流感應(yīng)電動(dòng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》草案

2024 年 10 月 29 日，墨西哥通報(bào)了《風(fēng)冷單相鼠籠式交流感應(yīng)電動(dòng)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》草案。該草案規(guī)定了在墨西哥進(jìn)口、制造或銷售的額定輸出為 0.180kW 至 2.238kW 的 2、4 或 6 極分相、電容啟動(dòng)或帶有兩個(gè)電容或與一個(gè)永久電容相連的單旋轉(zhuǎn)頻率、連續(xù)工作、開(kāi)環(huán)或閉環(huán)、風(fēng)冷單相鼠籠式交流感應(yīng)電動(dòng)機(jī)的最低能效、測(cè)試方法、標(biāo)簽要求和合格評(píng)定程序。該草案不適用于需要輔助或附加冷卻設(shè)備的電動(dòng)機(jī)。

該草案評(píng)議期截止至 2024 年 12 月 28 日。

菲律賓 NTC 更新了符合第 002-07-2024 號(hào)通知的合規(guī)要求

菲律賓國(guó)家電信委員會(huì)(NTC)此前于 2024 年 7 月 5 日發(fā)布了 002-07-2024 號(hào)備忘錄通告，為短程設(shè)備(SRD)分配了 5925-6425 MHz 頻段。2024 年 9 月 23 日，NTC 發(fā)布了一份備忘錄，建議那些之前已經(jīng)獲得 6GHz 頻段設(shè)備類型驗(yàn)收證書(shū)(TAC)或設(shè)備一致性授權(quán)(GEC)的人申請(qǐng)修改相關(guān) TAC/GEC。

1、所有在 NTC MC 編號(hào) 002-07-2024 生效日期之前通過(guò)認(rèn)證的設(shè)備都需要申請(qǐng)修改現(xiàn)有的型式驗(yàn)收證書(shū)(TACs)或設(shè)備一致性許可(GECs)。

2、任何更新的證書(shū)將包含 5925-6425 MHz 頻段，并將保留先前分配的相同 NTC 批準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)。

科威特 CITRA 宣布將停止 3G 電信網(wǎng)絡(luò)服務(wù)

2024年9月1日，科威特通信和信息技術(shù)監(jiān)管局（CITRA）發(fā)布了第 278/2024 號(hào)決議，宣布從 2025年6月1日開(kāi)始，停止 3G 電信網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，同時(shí)鼓勵(lì)設(shè)用戶在此日期之后連接到 2G、4G 或 5G 移動(dòng)通信網(wǎng)絡(luò)之一，或其中部分或全部網(wǎng)絡(luò)。

巴西 ANATEL 授權(quán) 802.11 be 名稱的使用

2024 年 10 月，巴西國(guó)家電信局(ANATEL)已正式授權(quán)使用 802.11be 的命名，允許支持 WiFi 7 技術(shù)的設(shè)備在其 CoC (Certificate of Conformity)證書(shū)上列出該專有名稱。

此前，ANATEL 雖允許 WiFi 7 產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，但限制制造商在認(rèn)證相關(guān)文件中使用“WiFi 7”或“802.11be”等字樣，僅能使用“OFDMA 320MHz”等技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)體現(xiàn)。隨著此次變更，制造商現(xiàn)在可以明確標(biāo)注 802.11be，以符合巴西法規(guī)，并與 WiFi 6E 的技術(shù)要求保持一致。

烏克蘭發(fā)布《電子顯示器生態(tài)設(shè)計(jì)要求技術(shù)法規(guī)》

2024 年 9 月初，烏克蘭發(fā)布了《電子顯示器生態(tài)設(shè)計(jì)要求技術(shù)法規(guī)》旨在規(guī)范電子顯示器的生態(tài)設(shè)計(jì)要求，以提高產(chǎn)品的能效和環(huán)保性能。

1.法規(guī)目的：該法規(guī)的目的是確保電子顯示器在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用過(guò)程中滿足一定的環(huán)保和能效標(biāo)準(zhǔn)，以減少對(duì)環(huán)境的影響，并提高能源利用效率。

2.法規(guī)范圍：該法規(guī)適用于各種電子顯示器，包括但不限于電視、電腦顯示器和數(shù)字標(biāo)牌等。它不適用于小屏幕顯示設(shè)備（小于 100 平方厘米）、數(shù)字相框、投影儀、醫(yī)療顯示器和狀態(tài)顯示器等。

3.生態(tài)設(shè)計(jì)要求：法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了電子顯示器的生態(tài)設(shè)計(jì)要求，包括能效、材料效率（如易修復(fù)性和回收性）以及信息可用性要求。這些要求旨在確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)對(duì)環(huán)境的影響最小。

4.能效標(biāo)簽：根據(jù)歐盟的相關(guān)規(guī)定，電子顯示器需要附有能效標(biāo)簽，以幫助消費(fèi)者了解產(chǎn)品的能效等級(jí)，并做出更環(huán)保的購(gòu)買(mǎi)決策。

5.法規(guī)生效時(shí)間：雖然該法規(guī)的生效日期尚未確定，但在法規(guī)正式生效之前，電子顯示器的生態(tài)設(shè)計(jì)要求應(yīng)符合現(xiàn)行的《電視生態(tài)設(shè)計(jì)要求》法規(guī)。

6.法規(guī)影響：該法規(guī)將逐步取代舊的技術(shù)法規(guī)，如第 735-2019 號(hào)決議《電視生態(tài)設(shè)計(jì)要求技術(shù)規(guī)定》，并為電子顯示器的制造商和進(jìn)口商設(shè)定了新的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

7.合規(guī)性：制造商或其授權(quán)代表在將產(chǎn)品引入市場(chǎng)前，必須確保產(chǎn)品符合生態(tài)設(shè)計(jì)要求，并附上符合性標(biāo)志和聲明。

8.法規(guī)實(shí)施：烏克蘭政府已經(jīng)批準(zhǔn)了多項(xiàng)技術(shù)法規(guī)，以滿足歐盟指令 2009/125/EC 的要求，并逐步實(shí)施生態(tài)設(shè)計(jì)系統(tǒng)。這些法規(guī)涵蓋了包括烤箱、爐灶、抽油煙機(jī)、燈具、洗碗機(jī)、熱水器、計(jì)算機(jī)和服務(wù)器、熒光燈和放電燈、空調(diào)、電視、辦公設(shè)備和洗衣機(jī)等多個(gè)產(chǎn)品類別。

該法規(guī)的實(shí)施將有助于推動(dòng)烏克蘭市場(chǎng)上的電子顯示器產(chǎn)品向更高能效和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)型，同時(shí)也為消費(fèi)者提供了更清晰的購(gòu)買(mǎi)指導(dǎo)。制造商和進(jìn)口商需要密切關(guān)注法規(guī)的進(jìn)展，并確保其產(chǎn)品在上市前符合新的生態(tài)設(shè)計(jì)要求。

IATA 發(fā)布鋰電池運(yùn)輸 DGR 和 LBSR 新要求

2024 年 10 月，國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA）發(fā)布了第 66 版 DGR（危險(xiǎn)品規(guī)則），從 2025 年 1 月 1 日起，第 66 版 IATA 危險(xiǎn)品條例(DGR)和第 12 版鋰電池運(yùn)輸條例(LBSR)正式生效。

2026 年 1 月 1 日起，航空運(yùn)輸時(shí)，與由鋰離子電池供電的設(shè)備和車(chē)輛包裝在一起的鋰離子電池將需要在電池處于較低的充電狀態(tài)下進(jìn)行航空運(yùn)輸。這些變更已被國(guó)際民航組織采納并納入 2025-2026 年版《危險(xiǎn)品安全航空運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（技術(shù)細(xì)則）中。

主要變化如下：

變化一：新增 UN 編號(hào)及包裝說(shuō)明

新增了鈉離子電池的 UN 編號(hào)

? UN 3551:鈉離子電池

? UN 3552:鈉離子電池與設(shè)備包裝在一起或鈉離子電池包裝在設(shè)備中

? PI 976，PI 977，PI 978: 針對(duì)有機(jī)電解質(zhì)鈉離子電池

變化二：電量限制與包裝要求

1.對(duì)于鋰離子電池和鋰金屬電池，2025 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日，電芯或電池的電荷量（Soc）建議不超過(guò) 30%，或指示電池電量不超過(guò) 25%。在 2025 年 12 月 31 日后，對(duì)于超過(guò) 100Wh 的電池電荷量將強(qiáng)制實(shí)行這些限制。（PI965,PI966 的包裝說(shuō)明中作了注釋，重申低電荷量的電池在運(yùn)輸過(guò)程中不易發(fā)生熱失控等安全事故。）；

2.鋰離子電池 PI966、PI967 和鋰金屬電池 PI969、PI970 的包裝指示章節(jié)新增 3m 堆碼測(cè)試要求，以確保包裝的強(qiáng)度和安全性；

3.對(duì)于鈉離子電池，到 2025 年 12 月 31 日，電芯或電池的電荷量同樣建議不超過(guò) 30%。之后的電荷量限制及包裝要求將參照鋰離子電池的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

變化三：標(biāo)簽與標(biāo)記變更

“鋰電池標(biāo)簽”更名為“電池標(biāo)簽”，標(biāo)簽適用于鋰電池以及新增的鈉電池，標(biāo)簽圖案不變，需要標(biāo)識(shí)出對(duì)應(yīng) UN 號(hào)碼。

“第九類危險(xiǎn)品標(biāo)簽 鋰電池”更名為“第九類危險(xiǎn)品標(biāo)簽 鋰離子和鈉離子電池”。

變化四：其他相關(guān)更新

鋰電池驅(qū)動(dòng)的車(chē)輛運(yùn)輸編號(hào)變更：在 2025 年 3 月 31 日之前，鋰電池驅(qū)動(dòng)的車(chē)輛還按照 UN 3171 進(jìn)行運(yùn)輸。從 2025 年 3 月 31 日之后，鋰電池驅(qū)動(dòng)的車(chē)輛需按照新的 UN 編號(hào)（如 UN 3556 或 UN 3557）進(jìn)行運(yùn)輸。

綜上所述，IATA《危險(xiǎn)品規(guī)則》第 66 版（2025）針對(duì)鋰電池的運(yùn)輸規(guī)定進(jìn)行了全面而細(xì)致的更新。這些更新旨在提高鋰電池運(yùn)輸?shù)陌踩院涂煽啃裕_保航空運(yùn)輸?shù)陌踩\(yùn)行。

印度擴(kuò)增管制 85 類電器產(chǎn)品

2024 年 9 月 17 日，印度標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布《家用及商用類似電器(質(zhì)量控制)令》，該法令適用于額定電壓不超過(guò) 250V 單相交流電或 415V 三相交流電的家用、商用或類似用途的電器；該法令自官方公報(bào)公布之日起生效。

法令要點(diǎn)：

1． 該法令新增了 85 類電器產(chǎn)品，具體清單請(qǐng)看附錄表。

2．根據(jù)印度《2006 年中小微企業(yè)發(fā)展法案》所定義的小型企業(yè)和微型企業(yè)，應(yīng)自本法規(guī)定的日期起符合印度標(biāo)準(zhǔn)；滿足 ISI 標(biāo)志認(rèn)證要求。

印度批準(zhǔn)彩電星級(jí)標(biāo)示能耗標(biāo)準(zhǔn)修正案

2024 年 10 月，印度能源效率局（BEE）批準(zhǔn)了星標(biāo)彩色電視機(jī)的能耗標(biāo)準(zhǔn)的修正案。該修正案的核心內(nèi)容是為分辨率最高達(dá)到 1920/1080 的電視機(jī)增加星級(jí)評(píng)定方程。電視機(jī)的能效標(biāo)簽將根據(jù)新的星級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，以反映其能耗性能。

修正案的有效期從 2025 年 1 月 1 日開(kāi)始，至 2027 年 12 月 31 日結(jié)束。在此期間，所有在印度市場(chǎng)上銷售的星標(biāo)彩色電視機(jī)都必須符合新的能耗標(biāo)準(zhǔn)，并在產(chǎn)品上貼上相應(yīng)的能效標(biāo)簽，以便消費(fèi)者了解產(chǎn)品的能效等級(jí)。

具體來(lái)說(shuō)，修正案包括以下幾個(gè)方面：

1.能耗標(biāo)準(zhǔn)：為不同尺寸和分辨率的彩色電視機(jī)設(shè)定具體的能耗標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品在能效方面達(dá)到一定的性能要求。

2.測(cè)試方法：詳細(xì)規(guī)定了測(cè)試電視機(jī)能耗性能的具體方法和程序，以確保產(chǎn)品符合能耗標(biāo)準(zhǔn)。

3.標(biāo)簽要求：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽上必須包含的信息，如能效等級(jí)、能耗數(shù)據(jù)等，以便消費(fèi)者了解產(chǎn)品的能效性能。

4.合規(guī)性評(píng)估：可能需要由認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試和合規(guī)性評(píng)估，以證明產(chǎn)品符合所有適用的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，BEE 還實(shí)施了其他多項(xiàng)能源效率計(jì)劃，例如能源消耗標(biāo)準(zhǔn)（ECB）、執(zhí)行、實(shí)現(xiàn)和交易（PAT）計(jì)劃等，以促進(jìn)能源效率并減少能源消耗。這些計(jì)劃進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了印度對(duì)于提高能源效率和推廣節(jié)能產(chǎn)品的承諾。

哈薩克斯坦更新無(wú)線電頻率分配并開(kāi)放 Wi-Fi 5925-7125 MHz

哈薩克斯坦數(shù)字發(fā)展、創(chuàng)新與航空航天工業(yè)部于 2024 年 10 月對(duì)全國(guó)無(wú)線電頻譜進(jìn)行了重要調(diào)整，調(diào)整覆蓋 3 kHz 至 400 GHz 頻段。其中，2170-2520 MHz 和 4800-5250 MHz 頻段被重新分配于移動(dòng)、固定和衛(wèi)星通信服務(wù)。此外，5250-6700 MHz 和 10-10.7 GHz 頻段也有更新，這將推動(dòng)移動(dòng)通信和衛(wèi)星技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

請(qǐng)注意哈薩克斯坦已將 5925-7125 MHz 頻段分配給 Wi-Fi 技術(shù)使用。

泰國(guó)發(fā)布液體加熱設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

2024 年 10 月，泰國(guó)工業(yè)部發(fā)布了一項(xiàng)公告，確立了工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) TIS 60335-2(15)-2567，該標(biāo)準(zhǔn)涉及加熱液體用電器的安全要求。這項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了家用及類似用途的液體加熱電器的安全要求，這些電器的額定電壓不超過(guò) 250V。具體適用的電器包括：

1.電熱水壺、電熱水瓶及其他額定容量不超過(guò) 10 升的煮水電器。

2.電飯鍋。

3.電鍋爐。

該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這些電器的設(shè)計(jì)、制造和測(cè)試等方面的安全要求，以確保用戶在使用過(guò)程中的安全。這可能包括電器的絕緣性能、溫控功能、防止過(guò)熱的保護(hù)措施、結(jié)構(gòu)安全性等方面的規(guī)定。

公告指出，TIS 60335-2(15)-2567 標(biāo)準(zhǔn)將在部長(zhǎng)級(jí)法規(guī)中被強(qiáng)制執(zhí)行后生效。這意味著，一旦該標(biāo)準(zhǔn)成為強(qiáng)制性要求，所有在泰國(guó)市場(chǎng)上銷售的上述類型的液體加熱電器都必須符合這一安全標(biāo)準(zhǔn)。這有助于確保電器產(chǎn)品的安全性，減少用戶在使用過(guò)程中可能遭受的電擊或其他安全風(fēng)險(xiǎn)。

制造商和進(jìn)口商應(yīng)密切關(guān)注該標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展，并確保其產(chǎn)品在上市前符合所有適用的安全要求。對(duì)于不符合新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，可能需要進(jìn)行設(shè)計(jì)更改或提供額外的安全措施，以確保產(chǎn)品可以繼續(xù)在泰國(guó)市場(chǎng)上銷售。

智利批準(zhǔn)電子設(shè)備通用充電器要求

2024 年，智利頒布第 21.695 號(hào)法律，要求在智利銷售的電子設(shè)備使用通用充電器，包括智能手機(jī)，平板電腦，相機(jī)，耳機(jī)，便攜式揚(yáng)聲器和視頻游戲控制臺(tái)。手機(jī)必須在 2026 年 10 月 10 日前遵守新規(guī)定，而所有其他電子設(shè)備必須在 2028 年 10 月 10 日前遵守。

新法律要求移動(dòng)信息和電信設(shè)備的供應(yīng)商通過(guò)兼容的充電接口和充電通信協(xié)議確保設(shè)備與其充電設(shè)備之間的共同互操作性。移動(dòng)信息和電信設(shè)備的銷售者必須向消費(fèi)者提供與收費(fèi)設(shè)備一起購(gòu)買(mǎi)或單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)的可能性，并且不得以任何方式將其中一個(gè)產(chǎn)品與另一個(gè)產(chǎn)品捆綁、約束或從屬于其他產(chǎn)品。銷售商還必須適當(dāng)和及時(shí)地告知消費(fèi)者是否包括充電裝置，并提供與兼容充電裝置有關(guān)的其他規(guī)格。

智利經(jīng)濟(jì)、發(fā)展和旅游部將頒布一項(xiàng)條例，規(guī)定這些要求所涵蓋的類別或類別或設(shè)備、各自的技術(shù)規(guī)格、必須履行信息義務(wù)的方式以及任何其他義務(wù)。該法規(guī)至少必須包括所涵蓋產(chǎn)品類別或類別內(nèi)的移動(dòng)電話設(shè)備和便攜式計(jì)算機(jī)。

洪都拉斯 CONATEL 延長(zhǎng) PNAF 截止日期的通知

洪都拉斯國(guó)家電信委員會(huì) (CONATEL) 通知公眾，特別是電信部門(mén)，其認(rèn)為有必要將更新國(guó)家頻率分配計(jì)劃 (PNAF) 決議草案的公開(kāi)咨詢截止日期延長(zhǎng)至 2024 年 10 月 28 日星期一；相關(guān)咨詢信息將在 CONATEL 官網(wǎng)上公布：www.conatel.gob.hn

上述內(nèi)容符合透明原則，以便公眾和相關(guān)方了解并可以在新規(guī)定的截止日期內(nèi)發(fā)表意見(jiàn)，他們的意見(jiàn)或評(píng)論可發(fā)送到以下電子郵件地址：consulta.publica@conatel.gob.hn

越南計(jì)劃開(kāi)放 Wi-Fi 6E

2024 年 10 月，越南信息與通信部發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于《第 08/2021/TT-BTTTT 號(hào)通告》的修正草案，旨在更新免許可證無(wú)線電設(shè)備的相關(guān)規(guī)定。

修正草案主要針對(duì) 5925-6425 MHz 頻段的使用：

· 室內(nèi)設(shè)備：允許最大功率為 200mW EIRP，10mW/MHz EIRP。

· 室外設(shè)備：最大功率限制為 25mW EIRP，1mW/MHz EIRP。

該草案目前正在開(kāi)展公眾意見(jiàn)征詢，截止時(shí)間為 2024 年 12 月 21 日。公眾可以通過(guò)信息與通信部的官方網(wǎng)站提交反饋。

越南修訂產(chǎn)品質(zhì)量法

2024 年 10 月，越南已通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量法修正案，將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量法的多項(xiàng)條款進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及從事與產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)活動(dòng)的組織和個(gè)人的權(quán)利與義務(wù)。該法適用于在越南境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及從事與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的組織和個(gè)人。

一、產(chǎn)品質(zhì)量法的變化情況如下：

1、修訂和補(bǔ)充的條款包括：第 3、5、6、7、10、11、12、14、16、17、26、27、28、31、34、35、36、37、40、45、47、48、68、69、70 條。

2、新增條款如下：

? 第 7a 條，關(guān)于國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施；

? 第 7b 條，關(guān)于技術(shù)在產(chǎn)品質(zhì)量管理中的應(yīng)用；

? 第 25a 條，關(guān)于國(guó)家管理目的的合格評(píng)定。

3、廢止的條款包括：

? 15 條款第 12 條中關(guān)于“按照第 37 條規(guī)定支付進(jìn)口商品質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用”的規(guī)定；

? 7 條款第 19 條中關(guān)于“按照第 37 條規(guī)定收取進(jìn)口商品質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用”的規(guī)定；

? 2、3 條款第 37 條第 44 條以及 3 條款第 66 條的相關(guān)規(guī)定。

二、新法的過(guò)渡性條款如下：

1、若產(chǎn)品已在決定中所述的有效期內(nèi)制造、進(jìn)口并在市場(chǎng)上流通，已收到符合性聲明文件通知、符合性證書(shū)，且在本法生效前已按照產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定進(jìn)行管理，則這些產(chǎn)品將繼續(xù)在市場(chǎng)上流通。

2、若合格評(píng)定機(jī)構(gòu)已在本法生效前按照產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定注冊(cè)其合格評(píng)定活動(dòng)或被指定為國(guó)家管理提供服務(wù)，則它們將繼續(xù)開(kāi)展業(yè)務(wù)直至證書(shū)或指定決定中所述的有效期結(jié)束。